指定欧盟授权代表\欧盟代理人
根据欧盟市场监管新法规 (EU) 2019/1020,欧盟经济区EEA境外的制造商应明确指定位于欧盟境内的授权代表,以代表其履行欧盟相关指令和法规对制造商所要求的特定职责。通过这种方式,您可以将特定职责委任给一个经验丰富的机构,从而更有效的履行这些职责。
欧洲CE认证公司能够担任您的欧盟授权代表。一旦我们确定您的产品符合欧盟相关安全要求,我们将履行授权代表的职责。
欧盟境外的医疗器械和机械设备制造商,需要指定欧盟境内的授权代表。其他产品的制造商也可以指定欧盟授权代表。
授权代表不能作为商业代表,仅能作为产品安全的联系人。作为制造商与政府机构之间的联系人,解答有关产品安全的问题。
授权代表的职责和要求
制造商可以在任何地方设立,但是授权代表必须设立在欧盟境内。此外,制造商与授权代表应以书面形式明确授权代表的职责。
根据符合性评估程序和相关的欧盟法律,授权代表能够执行如下任务:
作为联系人,解答关于产品安全的问题;
执行CE认证;
起草并签署符合性声明;
编制有效的符合性声明和技术文件;
根据相关要求,与监管机构合作;
向监管机构提供有关产品安全的必要信息和文件;
消除产品已识别的风险;
如果您需要进一步了授权代表相关信息,或者了解我们如何担任您的欧盟授权代表,请通过下面五个方式联系我们。