欧洲CE认证公司（中国）

医疗器械指令93/42/EEC

法案

1993年6月14日，理事会第93/42/EEC 号指令，关于医疗器械。

摘要

该指令的目的是确保对人体健康和安全的高度保护，单一市场的稳定运转以及实现这些设备的预期效果。

该指令是做什么的？

该指令统一了医疗器械*的国家立法。该指令确保了对于患者的高安全标准，使公众对医疗系统有信心。该指令使得产品能够在任何欧盟国家使用。

要点

• 国家当局必须确保所有欧盟境内的医疗设备，在正确的安装、维护和使用的情况下，对患者，用户或者他人是安全的。

• 医疗器械必须符合立法规定的严格的健康和安全要求。

• 符合这些标准的设备可加贴CE标识，并且可以在整个欧盟使用。

• 医疗器械根据其使用用途，可分为不同的类别。

• 两个委员会-一个是关于标准和技术规范，另一个是有关医疗器械-共同向欧盟委员会提出关于立法实施的建议。

• 国家当局必须将那些可能会危害人体健康的医疗器械，驱离欧盟市场。

• 他们必须立即通告欧盟委员会和其他欧盟国家，医疗器械可能出现的任何故障或恶化。

• 为医疗器械的临床实验制定具体的规则。

• 该立法不适用于有源植入式医疗器械或体外诊断医疗器械、人类使用的药品或化妆品、人血制品或人体移植物、人体组织或细胞、动物组织或细胞、个人防护设备。

• 对于臀部、膝盖和肩部的替换物、乳房植入物和使用动物来源组织的器械进行了额外的立法。
  

关键术语

*医疗器械：器械，包括必要的软件

• 疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；

• 损伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；

• 人体或生理过程的研究，替换或改变；

• 妊娠的控制。

背景

• 规章制度

• 医疗器械